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QM muss gelebt werden

Computersysteme und Software zu verifizieren, qualifizieren und zu validieren ist eine fast schon undankbare und endlose Ausgabe.

Denn nicht nur das die Validierungsdokumentation an sich schon teilweise sehr groß sein wird, da können schon mal 1500 Seiten an Dokumentation entstehen, jedes noch so kleine Update und jeder noch so kleine Patch zwingt einen dazu die komplette Validierung zu wiederholen.

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QM-Handbuch

Im QM-Handbuch wird jedes Kapitel der DIN EN ISO 13485 berücksichtigt und beschrieben. Dabei geht es aber nicht darum komplette Prozesse zu beschreiben, sondern eine allgemeine Beschreibung zu liefern. Ergänzend dazu werden in der Regel SOP’s, Arbeitsanweisungen und Formulare erstellt und entsprechend im QM-Handbuch als mitgeltendes Dokument angegeben.

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