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QM muss gelebt werden

Computersysteme und Software zu verifizieren, qualifizieren und zu validieren ist eine fast schon undankbare und endlose Ausgabe.

Denn nicht nur das die Validierungsdokumentation an sich schon teilweise sehr groß sein wird, da können schon mal 1500 Seiten an Dokumentation entstehen, jedes noch so kleine Update und jeder noch so kleine Patch zwingt einen dazu die komplette Validierung zu wiederholen.

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CSV – Computer-System-Validierung – Teil 2

Computersysteme und Software zu verifizieren, qualifizieren und zu validieren ist eine fast schon undankbare und endlose Ausgabe.

Denn nicht nur das die Validierungsdokumentation an sich schon teilweise sehr groß sein wird, da können schon mal 1500 Seiten an Dokumentation entstehen, jedes noch so kleine Update und jeder noch so kleine Patch zwingt einen dazu die komplette Validierung zu wiederholen.

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QM-Handbuch

Im QM-Handbuch wird jedes Kapitel der DIN EN ISO 13485 berücksichtigt und beschrieben. Dabei geht es aber nicht darum komplette Prozesse zu beschreiben, sondern eine allgemeine Beschreibung zu liefern. Ergänzend dazu werden in der Regel SOP’s, Arbeitsanweisungen und Formulare erstellt und entsprechend im QM-Handbuch als mitgeltendes Dokument angegeben.

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Qualifizierung & Validierung von Systemen und Prozessen

Qualifizierungen & Validierungen sind ein wichtiger Bestandteil in jedem Unternehmen, doch leider fehlt immer wieder das Verständnis für deren Notwendigkeit. Warum müssen Systeme und Prozesse auf deren Fähigkeit überprüft werden, wenn man am Ende doch das fertige Produkt hat, deren Konformität ja sowieso überprüft wird.Das ist ganz einfach erklärt, ohne eine Qualifizierung und Validierung eines Systems oder eines Prozesses muss eine 100%-Kontrolle der hergestellten Produkte erfolgen. Die entsprechenden Nachweise dafür müssen dann auch erbracht werden, was sich in der Praxis als eine fast unlösbare Aufgabe herausstellt.

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Microsoft Access als Ersatz für eine QM-System-Software-Lösung

Microsoft kennt jeder, das müssen wir jetzt nicht näher erläutern. Genauso ist es mit dem Standard Office Paket in dem Programme wie Word, Excel und Powerpoint enthalten sind. Alles Programme die täglich millionenfach genutzt werden. Und dann gibt es da noch Access. Bestimmt haben Sie es schon gesehen, vielleicht auch mal geöffnet, doch hat es für Sie einfach keinen Nutzen.

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CSV – Computer System Validierung – Teil 1

Computer System Validierung oder auch Validierung computerisierter Systeme oder aber Softwarevalidierung oder vielleicht Computer Software Validierung. Begriffe gibt es viele, doch das Ziel ist immer das gleiche. Der für mich gängigste Begriff ist Computer System Validierung, kurz CSV. Das muss aber jeder für sich selbst entscheiden, letztlich spielt es aber gar keine Rolle, solange das Ergebnis stimmt.

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Das Qualitätsmanagement

Der Begriff „Qualität“ gewann mit dem wachsenden Streben nach Perfektion immer mehr an Bedeutung. Und so wurde bereits im Mittelalter stärker auf die Qualität geachtet, ja sogar Vorgaben für Produktionen wurden gemacht. Die damalige Herangehensweise ist die selbe wie Heute, man wollte damales wie jetzt auch ein perfektes Produkt anbieten.

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