Formular 7.5.6 - Master-Validation-Plan (MVP)

Mit dem Master-Validation-Plan „planen“ Sie die Durchführung der Validierung. Dabei gehen Sie jeden Schritt der kompletten Validierung durch und legen genau fest welcher Mitarbeiter für was zuständig ist, was genau gemacht werden muss und bis wann die Validierung abgeschlossen sein soll.

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Beschreibung

Validierungen von Maschinen, Anlagen oder Prozessen sind ein wichtiges Thema in Ihrem Unternehmen und werden von der ISO 13485 explizit in Kapitel 7.5.6 gefordert.

Mit dem Master-Validation-Plan „planen“ Sie die Durchführung der Validierung. Dabei gehen Sie jeden Schritt der kompletten Validierung durch und legen genau fest welcher Mitarbeiter für was zuständig ist, was genau gemacht werden muss und bis wann die Validierung abgeschlossen sein soll.

Der Master-Validation-Plan soll Ihnen dabei helfen einen Überblick über Ihre Systeme zu bekommen und den gesamten Umfang zu erfahren. So lassen sich im ersten Schritt einzelne Systeme genauestens planen. Erstellen Sie vorab den Master-Validation-Plan für all Ihre Systeme, so können Sie in Kombination mit der Validation-Matrix eine exakte Übersicht über alle Validierungstätigkeiten erstellen und so wiederum die erforderlichen Ressourcen genauestens ermitteln.

Inhalt:

  • Formular 7.5.6 – Master-Validation-Plan – Word-Format
  • Leitfaden zur schnellen Bearbeitung

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