Formular 7.5.6 - Leistungsqualifizierung (PQ)

Mit der Leistungsqualifizierung (PQ) überprüfen Sie die Prozess- oder Maschinenfähigkeit.

Sie produzieren in der Regel nun eine bestimmte Menge an Produkten. 3 Chargen hergestellt durch 3 unterschiedliche Mitarbeiter können Sie sich als Faustregel merken.

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Beschreibung

Validierungen von Maschinen, Anlagen oder Prozessen sind ein wichtiges Thema in Ihrem Unternehmen und werden von der ISO 13485 explizit in Kapitel 7.5.6 gefordert.

Mit der Leistungsqualifizierung (PQ) überprüfen Sie die Prozess- oder Maschinenfähigkeit.

Sie produzieren in der Regel nun eine bestimmte Menge an Produkten. 3 Chargen hergestellt durch 3 unterschiedliche Mitarbeiter können Sie sich als Faustregel merken.

Die kritischen Merkmale (Maße) müssen Sie dann ermitteln und statistisch Auswerten. Als Wert erhalten Sie einen CpK (Prozess) oder CmK (Maschine) Wert. Liegt dieser mindestens bei 1,67, so ist Ihr Prozess oder Ihre Maschine fähig.

Inhalt:

  • Formular 7.5.6 – Leistungsqualifizierung (PQ) – Word-Format
  • Leitfaden zur schnellen Bearbeitung

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