Formular 7.5.6 - Installationsqualifizierung (IQ)

Mit der Installationsqualifizierung (IQ) überprüfen Sie die korrekte Installation des Systems, der Anlage oder des gesamten Prozesses.

Identifizieren Sie Ihr System, ermitteln und beschreiben Sie ausführlich welche Komponenten vorhanden sind und verifizieren diese.

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Beschreibung

Validierungen von Maschinen, Anlagen oder Prozessen sind ein wichtiges Thema in Ihrem Unternehmen und werden von der ISO 13485 explizit in Kapitel 7.5.6 gefordert.

Mit der Installationsqualifizierung (IQ) überprüfen Sie die korrekte Installation des Systems, der Anlage oder des gesamten Prozesses.

Identifizieren Sie Ihr System, ermitteln und beschreiben Sie ausführlich welche Komponenten vorhanden sind und verifizieren diese.

Wurde das System vom Hersteller korrekt installiert? Wurde das System geliefert wie in der DQ festgelegt? Weißt das System Mängel auf? Sind alle notwendigen Dokumente vorhanden?

Diese Fragen und noch einige mehr gilt es in der Installationsqualifizierung zu beantworten. Prüfen Sie ob der Hersteller alles richtig gemacht hat und ob den weiteren Validierungstätigkeiten nichts mehr im Wege steht.

Inhalt:

  • Formular 7.5.6 – Installationsqualifizierung (IQ) – Word-Format
  • Leitfaden zur schnellen Bearbeitung

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