Formular 7.5.6 - Funktionsqualifizierung (OQ)

Mit der Funktionsqualifizierung (OQ) überprüfen Sie die korrekte Funktion des Systems, der Anlage oder des gesamten Prozesses.

Sie prüfen also durch sinnvolle Tests die Hauptfunktionen des Systems ab. Damit wollen Sie ermitteln ob die Hauptfunktionen korrekt funktionieren, diese sich korrekt steuern lassen und im korrekten Bereich arbeiten.

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Beschreibung

Validierungen von Maschinen, Anlagen oder Prozessen sind ein wichtiges Thema in Ihrem Unternehmen und werden von der ISO 13485 explizit in Kapitel 7.5.6 gefordert.

Mit der Funktionsqualifizierung (OQ) überprüfen Sie die korrekte Funktion des Systems, der Anlage oder des gesamten Prozesses.

Sie prüfen also durch sinnvolle Tests die Hauptfunktionen des Systems ab. Damit wollen Sie ermitteln ob die Hauptfunktionen korrekt funktionieren, diese sich korrekt steuern lassen und im korrekten Bereich arbeiten.

Inhalt:

  • Formular 7.5.6 – Funktionsqualifizierung (OQ) – Word-Format
  • Leitfaden zur schnellen Bearbeitung

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