Formular 7.5.6 - Designqualifizierung (DQ)

Mit der Designqualifizierung (DQ) haben Sie ein Lasten- / Pflichtenheft, welches Ihnen vor der Anschaffung eines neuen Systems helfen soll.

Welche Anforderungen haben Sie an das neue System? Welche Funktionen müssen vorhanden sein? Was muss das System erreichen können? Gibt es eine bestimmte Komponente, die auf jeden Fall vorhanden sein soll?

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Beschreibung

Validierungen von Maschinen, Anlagen oder Prozessen sind ein wichtiges Thema in Ihrem Unternehmen und werden von der ISO 13485 explizit in Kapitel 7.5.6 gefordert.

Mit der Designqualifizierung (DQ) haben Sie ein Lasten- / Pflichtenheft, welches Ihnen vor der Anschaffung eines neuen Systems helfen soll.

Welche Anforderungen haben Sie an das neue System? Welche Funktionen müssen vorhanden sein? Was muss das System erreichen können? Gibt es eine bestimmte Komponente, die auf jeden Fall vorhanden sein soll?

Ihr Anforderungen definieren Sie detailliert und geben diese dann an Ihren Hersteller / Lieferanten weiter. Dieser muss diese entsprechend auf deren Realisierbarkeit prüfen. Kann der Hersteller alle Anforderungen erfüllen, so wäre das natürlich der optimale Fall für Sie. Mitunter kann dieser Prozess allerdings mehrere Wochen dauern, denn der Hersteller arbeitet möglicherweise bereits an einer Ihrer Anforderungen, hat diese nur noch nicht umgesetzt oder hat eine Alternative und muss diese natürlich mit Ihnen besprechen.

Haben Sie es geschafft und alle definierten Anforderungen sind realisierbar, so können Sie diese Information bereits verwenden, um die Installationsqualifizierung zu beginnen. So können Sie sich einen kleinen Vorsprung verschaffen bis das System dann bei Ihnen installiert wird

Inhalt:

  • Formular 7.5.6 – Designqualifizierung (DQ) – Word-Format
  • Leitfaden zur schnellen Bearbeitung

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