Das Qualitätsmanagement

Der Begriff „Qualität“ gewann mit dem wachsenden Streben nach Perfektion immer mehr an Bedeutung. Und so wurde bereits im Mittelalter stärker auf die Qualität geachtet, ja sogar Vorgaben für Produktionen wurden gemacht. Die damalige Herangehensweise ist die selbe wie Heute, man wollte damals wie heute ein perfektes Produkt anbieten.

„Qualität beginnt damit, die Zufriedenheit des Kunden in das Zentrum des Denkens zu stellen.“

John F. Akers, amerikanischer Manager

Allerdings waren Meilensteine der Geschichte wie etwa das Einführen einer Qualitätsprüfung durch Henry Ford oder auch das Null-Fehler-Programm des US-Verteidigungsministeriums bahnbrechend für die Entstehung des Qualitätsmanagement so wie wir es heute kennen. Über die Jahre hat sich dann herauskristalisiert, dass das Qualitätsmanagement nun zu einer Aufgabe der obersten Führungsebene werden muss. Aus diesem Grund entstand die EFQM (European Foundation for Quality Management), welche den EFQM-Standard ins Leben gerufen hat.

Die ISO (Internationale Organisation für Normung) machte daraus dann einen internationalen Standard, die heutige ISO 9001. Qualität ist in allen Bereichen ein äußerst wichtiges Thema, doch in der Medizintechnik betrachtet die ISO 9001 leider nicht alle notwendigen Aspekte und daher ist für das Qualitätsmanagement in der Medizintechnik die ISO 13485 entstanden.

Doch was ist „Qualität“ überhaupt? Für uns ein alltäglicher Begriff.

"Qualität beginnt damit, die Zufriedenheit des Kunden in das Zentrum des Denkens zu stellen."

Und auch wenn der Begriff Qualität jedem ein Begriff ist, so wird dieser doch immer verschieden interpretiert.

Nun allerdings hat das Qualitätsmanagement in der Medizintechnik mit der neuen MDR  ein herausforderndes Sammelsurium von Vorgaben bekommen. Insgesamt muss man sich also durch 400 Seiten teils neuer, aber auch alter Anforderungen kämpfen.

Vielen Unternehmen wird damit so der Strick zugezogen, dass diese nur noch das Handtuch werfen können. Meist sind kleinere Unternehmen sehr stark davon betroffen, aber auch die „Großen“ haben Schwierigkeiten bei der Umsetzung.

Wir werden aber noch genauer auf die einzelnen Punkte der MDR eingehen und was Sie in jedem Fall noch tun müssen, wenn Sie es nicht bereits schon getan haben.

  • 154
  • 23
  • 21
  • 6
  • 3
  • 54
  • 16
  • 0
  • 277Shares
  • 1 Views
0 0 vote
Article Rating
Abonnieren
Benachrichtige mich bei
guest
0 Comments
Inline Feedbacks
View all comments