CSV – Computer System Validierung – Teil 1

Computer System Validierung oder auch Validierung computerisierter Systeme oder aber Softwarevalidierung oder vielleicht Computer Software Validierung. Begriffe gibt es viele, doch das Ziel ist immer das gleiche. Der für mich gängigste Begriff ist Computer System Validierung, kurz CSV. Das muss aber jeder für sich selbst entscheiden, letztlich spielt es aber gar keine Rolle, solange das Ergebnis stimmt.

Genau 2 Unterscheidungen gibt es wenn man von CSV spricht, nämlich die Software die dafür genutzt wird um den Patienten zu helfen oder zu unterstützen, das kann zum Beispiel ein Diagnosegerät sein, welches Muttermale erkennt und diese dann kategorisieren kann und dann gibt es die Software die in so ziemlich allen Unternehmen zum Einsatz kommt. Alltägliche Software wie Office (Word, Excel, PowerPoint, Visio etc.), ein Programm, welches eine Reinigungsanlage oder eine Maschine steuert oder aber auch ein ERP-System, welches die komplette Warenwirtschaft eines Unternehmen regelt.

Wir widmen uns der alltäglichen Software von Unternehmen, da dieser immer noch viel zu wenig Beachtung geschenkt wird, obwohl die ISO 13485 das ausdrücklich fordert.

Die ISO 13485 verlangt, dass Computer-Software gemäß dokumentierter Verfahren validiert wird. Darunter wird sämtliche Software verstanden, die im Rahmen eines Prozesses verwendet wird, der das QM-System steuert. Eine Validierung muss nicht nur vor der ersten Nutzung erfolgen, sondern in Form einer Re-Validierung auch bei einem Update durchgeführt werden.

ISO 13485

Auch wenn die Norm sagt, dass Software validiert werden muss, die das QM-System steuert, so sollte man sich nicht nur darauf konzentrieren. Denn noch wichtiger ist es die Software aus der Produktion zu validieren, denn diese ist maßgeblich neben den Mitarbeitern und dessen können für die Qualität der Produkte verantwortlich. Die Software kann noch so großartig sein, wenn diese aber Informationen falsch verarbeitet und entsprechend falsche Befehle weitergibt, so könnte das am Ende fatale Folgen für die Produkte und im schlimmsten Fall für den Patienten haben. Denken wir mal an die Pharmaindustrie, eine Rezeptur einer Pille falsch gemischt, die Folgen wären unter Umständen lebensgefährlich.

Das Thema CSV ist im Allgemeinen ein sehr schwieriges Thema, denn die Validierungsbeauftragten stehen vor einem riesigen Berg an Arbeit und oftmals fehlt es einfach an Informationen. Die meiste Software ist als eine BLACK BOX zu sehen, denn an den Quellcode kommt man in den meisten Fällen nicht und kann somit also auch nicht genau sagen was die Software nun genau tut. Was bleibt ist also nur alle Funktionen der Software zu testen.

Da kommt die Frage auf, ob ich nun wirklich alle Funktionen testen muss. Die einfache Antwort ist JA

Was macht man aber wenn man ein ERP-System validieren muss. Jetzt werden Sie mit der Validierung ihres ERP-Systems beauftragt, die erste Frage, die sich stellt, wie lange gibt es das ERP-System schon. Vermutlich etliche Jahre oder sogar Jahrzehnte. Das bedeutet Sie müssen eine retrospektive Validierung durchführen, sprich Sie müssen die Software auch rückwirkend betrachten. Dabei müssen Sie auch alle Updates, die je durchgeführt wurden mit aufnehmen und deren Änderung auch noch überprüfen. Alleine die Updates und Patches können da schnell die Tausend übersteigen.

Glücklicherweise lässt es sich doch ein wenig eingrenzen, denn man kann vorab überprüfen welche Funktionen wirklich genutzt werden, somit können die nicht genutzten Funktionen ausgeklammert werden, sofern aber sicher ist, dass diese nicht doch irgendwann zum Einsatz kommen. Das wiederum muss aber auf jeden Fall dokumentiert werden. Der nächste Punkt wäre eine Risikoanalyse z.B. in Form einer FMEA (Fehler-Möglichkeits-Einfluss-Analyse). Damit lassen sich dann wirklich kritische Funktionen herausfiltern. Allerdings muss man daran denken, dass bestimmte Funktionen eventuell dann doch wieder zusammenarbeiten, auch wenn es auf den ersten Blick nicht so scheint. Werden die Funktionen getestet, dann ist es ratsam von der Funktion einen Screenshot zu machen und die Funktion zu beschreiben.

Neben den Tests gibt es aber noch zahlreiche weitere Punkte, die abgearbeitet werden müssen. Da wäre da noch die GAMP5 Klassifizierung, die ebenfalls nochmals den Aufwand der Validierungen genauer definieren. Auch müssen die Systemanforderungen der Software ermittelt bzw. angegeben werden. Handelt es sich um eine Software nicht auf einem Client, sondern auf diversen PC’s im Unternehmen, so sind alle PC’s mit ihren Spezifikationen aufzunehmen, noch hinzu kommt, dass Software die evtl. die zu validierende Software beeinflusst und ein Risiko darstellen könnte auch identifiziert werden muss. Und wie bereits gesagt, sollte die Software auf mehreren PC’s installiert sein, ist sämtliche Software aller PC’s aufzunehmen.

Und dann gibt es da auch noch die Schnittstellen, diese können zu einer anderen Software, aber auch zu anderen Systemen sein. Auch die müssen Sie identifizieren und genauestens Beschreiben. Und dann gibt es in Bezug auf die Schnittstellen auch noch die Interoperabilität. Einfach erklärt versteht man darunter die „Fähigkeit zur Zusammenarbeit von verschiedenen Systemen“. Dabei unterscheidet man aber noch zwischen struktureller, syntaktischer, semantischer und organisatorischer Interoperabilität. Genauere Informationen dazu finden Sie in dem Leitfaden „CSV“ in unserem Shop.

Wie Sie also sehen, dass Thema Computer System Validierung ist keineswegs ein einfaches Thema und sollte nicht zu leichtfertig abgestempelt werden. Wenn Sie den Nachweis der fehlerfreien Software nicht erbringen können, dann sollten Sie damit rechnen eine Abweichung zu erhalten.

Um Ihnen dieses Thema ein wenig leichter zu machen haben wir demnächst eine Verfahrensanweisung mit den dazugehörigen Formularen für Sie. Und um das Thema CSV noch besser verstehen zu können finden Sie bald im Shop auch einen Leitfaden zu diesem Thema, in dem nochmal ausführlich auf das ganze Thema eingegangen wird. Haben Sie bitte noch ein wenig Geduld.

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