CSV – Computer-System-Validierung – Teil 2

Inhaltsverzeichnis

Computer-System-Validierung eine endlose Aufgabe

Computersysteme und Software zu verifizieren, qualifizieren und zu validieren ist eine fast schon undankbare und endlose Ausgabe.

Denn nicht nur das die Validierungsdokumentation an sich schon teilweise sehr groß sein wird, da können schon mal 1500 Seiten an Dokumentation entstehen, jedes noch so kleine Update und jeder noch so kleine Patch zwingt einen dazu die komplette Validierung zu wiederholen.

Ja, aber wir wissen doch genau was gemacht wurde. Ich habe doch eine Update-Information, die genau aussagt, das Funktion XY geändert wurde.

Da haben Sie recht, doch kann Ihnen der Hersteller versichern, dass durch das Update nicht doch andere Module oder Funktionen beeinträchtigt werden?

Das kann kein Hersteller, es sei denn er würde ebenso jedes Mal die komplette Software oder das komplette Computersystem überprüfen. Für den Hersteller ein Aufwand, der sich nicht rechnet, denn die meisten Hersteller haben nicht nur ein Computersystem oder eine Software, sondern eine große Auswahl.

Möglicherweise können Sie den Patch oder das Update in einer Risikoanalyse in Form einer FMEA genauer betrachten und können ausschließen, dass anderen Module oder Funktionen beeinträchtigt werden. Das zu beweisen wird allerdings sehr schwer.

Deshalb ist das Thema Computer-System-Validierung ein so komplexes Thema, was unglaublich viele Ressourcen verschlingt. Denn Updates und Patches kommen relativ häufig, bei einer großen Menge an Computersystemen und Software wird Ihnen sicher nie mehr langweilig.

Wir sprechen hier aber nur von der intern genutzten, produktrelevanten Software, stellen Sie selbst Geräte mit einer Software her, haben Sie noch mehr Arbeit.

Haben Sie den Prozess Computer-System-Validierung noch nicht in Ihrem Unternehmen implementiert, dann sollten Sie das schnellstens nachholen, denn Kunden, benannte Stellen und sonstige Behörden fordern die Computer-System-Validierung explizit. War das bisher noch kein Thema, so hatten Sie einfach Glück.

Computer-System-Validierung für SIE

Aber vielleicht kann Ihnen Sactory da ein wenig unter die Arme greifen.

Wir haben Ihnen eine komplette Validierungsdokumentation zum Thema Computer-System-Validierung erstellt.

Diese beinhaltet alle Teile einer Validierung:

  • Master-Validation-Plan
  • Designqualifizierung
  • Installationsqualifizierung
  • Funktionsqualifizierung
  • Leistungsqualifizierung
  • Abschlussbericht
  • FMEA

Und das schöne dabei ist, dass wir zu jedem Teil einen Leitfaden erstellt haben. Dieser zeigt Ihnen nicht nur wie Sie die Dokumente an Ihr Unternehmen anpassen, sondern mit dem Leitfaden werden Sie durch die komplette Validierungsdokumentation geleitet.

Wir haben uns die Zeit genommen und sind auf jeden Punkt eingegangen und haben Ihnen erklärt was Sie machen müssen und Tipps hinterlassen.

Und da kommt noch was, und zwar sind wir für Sie da, sollten Sie einmal nicht weiterkommen. Schreiben Sie uns dazu einfach und wir finden sicher zusammen eine Lösung.

Jetzt wollen wir Sie aber nicht länger auf die Folter spannen, weiter unten finden Sie den Weg in unseren Shop. Die Validierungsdokumentation für Computer-System-Validierung ist einzeln oder im Paket erhältlich.

Information: Demnächst finden Sie auch noch die entsprechende SOP im Shop, so müssen Sie diese nicht erst mühsam erstellen.

Unsere Fragen an Sie

Jetzt sind wir aber noch nicht am Ende, denn wir hätten da noch einige Fragen, die Sie jetzt nicht hier sofort beantworten müssen, aber die Sie für sich vielleicht mal prüfen.Haben Sie eine Validierungsdokumentation bestehend aus Validierungsplan, Designqualifizierung, Installationsqualifizierung, Funktionsqualifizierung, Leistungsqualifizierung und FMEA? Sind Ihre Dokumente aktuell und decken alle Anforderungen ab? Wo und Wie ist Ihr Re-Validierungszyklus beschrieben und ist diese Beschreibung ausreichend? Wie führen Sie eine Re-Validierung durch? Wie sind Ihre Antworten? Können Sie alle Fragen sofort beantworten?Haben Sie bedenken was Ihre Validierungsdokumentation angeht, so nutzen Sie unser Micro Consulting. Wie Sie das machen ist ganz einfach, unter folgendem Link senden Sie uns eine Anfrage und übermitteln uns direkt darüber auch Ihre Dokumente, alternativ dürfen Sie uns auch eine Mail unter info@sactory.de schicken.

Wir prüfen dann Ihre Dokumente, hinterlassen Bemerkungen und senden Ihnen diese zurück. Und natürlich behandeln wir Ihre Dokumente streng vertraulich. Nachdem wir diese an Sie zurückgesendet haben, werden die Dokumente umgehend vernichtet.

Bitte beachten Sie, dieser Service ist für Sie völlig kostenlos.

Unsere Validierungsdokumentation – CSV für Sie

Natürlich haben wir uns die Mühe gemacht und bereits eine Validierungsdokumentation erstellt. Diese beinhaltet alles, was Sie für eine Validierung brauchen und soll Ihnen das mühsame Erstellen dieser Dokumentation ersparen.

Bis auf ein paar Kleinigkeiten müssen Sie nichts weiter anpassen und können dann direkt loslegen. Aber auch dafür haben wir eine Lösung. Mit unseren praktischen Leitfäden für jeden Teil der Validierung zeigen wir Ihnen was Sie anpassen müssen und geben Ihnen hilfreiche Tipps bei der Erstellung Ihrer Validierung.

Wir sagen vielen Dank fürs Lesen und hoffen Ihnen ein wenig geholfen zu haben.

Ihr Team von Sactory

Validierungsdokumentation CSV

Computer-System-Validierung
  • MVP, DQ, IQ, OQ, PQ, FMEA, AB
  • Inkl. Leitfaden für die einfache Implementierung
  • Mit wenigen Anpassungen sofort einsatzbereit
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