QM-Handbuch

Inhaltsverzeichnis

Allgemein

Das Qualitätsmanagement-Handbuch oder kurz QM-Handbuch bildet die Basis Ihres Qualitätsmanagements und dient in erster Linie als „Nachschlagewerk“. Gefordert wird es von der DIN EN ISO 13485 unter Punkt 4.2.2.

Im QM-Handbuch wird jedes Kapitel der DIN EN ISO 13485 berücksichtigt und beschrieben. Dabei geht es aber nicht darum komplette Prozesse zu beschreiben, sondern eine allgemeine Beschreibung zu liefern. Ergänzend dazu werden in der Regel SOP’s, Arbeitsanweisungen und Formulare erstellt und entsprechend im QM-Handbuch als mitgeltendes Dokument angegeben.

Die Qualitätspolitik, allgemeine Qualitätsziele und die Wechselwirkung der Prozesse spielen dabei ebenso eine wichtige Rolle im QM-Handbuch. Genauso ist es allerdings wichtig das Unternehmen selbst kurz vorzustellen.

Das QM-Handbuch hat den Zweck Ihren Kunden, Auditoren und auch Ihren Mitarbeitern das Unternehmen und das QM-System näherzubringen.

Der Aufbau

Wie Sie Ihr QM-Handbuch aufbauen ist Ihnen überlassen, ebenso wie Sie es strukturieren.

Unsere Empfehlung
Nehmen Sie sich die Zeit und erstellen das QM-Handbuch nach den Kapiteln der DIN EN ISO 13485 auf. So können Sie sich sicher sein auch jeden Punkt beschrieben oder ausgeschlossen zu haben.

Erstellen Sie Dokumente wie die Qualitätspolitik am besten als Formular, da Sie dieses in Ihrem Unternehmen aushängen sollten. Denn jeder Mitarbeiter sollte die Politik Ihres Unternehmens kennen. Müssen Sie die Qualitätspolitik dann mal anpassen, müssen Sie nicht das komplette Handbuch erneut freigeben, sondern müssen „nur“ das Formular anpassen. Genau so sollten Sie auch Ihr Organigramm erstellen.

Was sollte man nicht tun?
Beschreiben Sie die Prozesse nicht zu ungenau und zu oberflächlich, denn denken Sie daran, im QM-Handbuch gut beschriebene Prozesse sind schon die halbe Miete. Hat der Auditor dann schon die Informationen, die er haben wollte, ist dieser schon glücklich und Sie ein Stück weiter.
Bei der Auswahl der Qualitätspolitik sollten Sie immer an den Patienten denken und bei den Qualitätszielen sollten Sie daran denken, dass diese überhaupt erreicht werden können und messbar sind.

Unsere Fragen an Sie

Jetzt sind wir aber noch nicht am Ende, denn wir hätten da noch einige Fragen, die Sie jetzt nicht hier sofort beantworten müssen, aber die Sie für sich vielleicht mal prüfen.

Wie ist ihr Handbuch aufgebaut?

Deckt das QM-Handbuch wirklich jeden Punkt der ISO 13485 ab?

Sind Ihre Texte ausführlich oder eher nichts-sagend?

Halten Sie Ihr QM-Handbuch aktuell?

Wie sind Ihre Antworten? Können Sie alle Fragen positiv beantworten?

Haben Sie bedenken was Ihr QM-Handbuch angeht, so nutzen Sie unser Micro Consulting. Wie Sie das machen ist ganz einfach, unter folgendem Link senden Sie uns eine Anfrage und übermitteln uns direkt darüber auch Ihre Dokumente, alternativ dürfen Sie uns auch eine Mail unter info@sactory.de schicken.


Stellen Sie eine Anfrage und nutzen Sie unser Micro Consulting

Wir prüfen dann Ihr QM-Handbuch, hinterlassen Bemerkungen und senden Ihnen dieses zurück. Und natürlich behandeln wir Ihre Dokumente streng vertraulich. Nachdem wir diese an Sie zurückgesendet haben, werden die Dokumente umgehend vernichtet.

Bitte beachten Sie, dieser Service ist für Sie völlig kostenlos.

Unser QM-Handbuch für Sie

Natürlich haben wir uns die Mühe gemacht und bereits ein QM-Handbuch für Sie erstellt. Dieses ist wie die DIN EN ISO 13485 aufgebaut und enthält bereits vorgegebene Texte und etliche Grafiken (wesentliche Prozesse im Unternehmen / Wechselwirkung der Prozesse / Entwicklungsebenen / Validierungsablauf) und auch eine Qualitätspolitik und Qualitätsziele.

Da wir Ihr Unternehmen allerdings nicht kennen, müssen Sie auch noch ein wenig Zeit investieren und einige Punkte an Ihr Unternehmen anpassen. Natürlich sollten Sie das Handbuch auch komplett lesen und überprüfen. In einem Audit werden wir leider nicht vor Ort sein können, um Ihnen zu helfen, daher sollten Sie sich in Ihrem QM-Handbuch bestens auskennen.

Wir sagen vielen Dank fürs Lesen und hoffen Ihnen ein wenig geholfen zu haben.

Ihr Team von Sactory

QM-Handbuch

Die Basis Ihres Qualitätsmanagement-Systems

  • Inkl. bereits vorhandener Texte
  • Inkl. Leitfaden für die einfache Implementierung
  • Alle Grafiken sind editierbar und im Paket enthalten
  • Wir unterstützen Sie bei der Implementierung


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