Qualifizierung & Validierung von Systemen und Prozessen

Inhaltsverzeichnis

Qualifizierung & Validierung und was dafür spricht.

Qualifizierungen & Validierungen sind ein wichtiger Bestandteil in jedem Unternehmen, doch leider fehlt immer wieder das Verständnis für deren Notwendigkeit. Warum müssen Systeme und Prozesse auf deren Fähigkeit überprüft werden, wenn man am Ende doch das fertige Produkt hat, deren Konformität ja sowieso überprüft wird.Das ist ganz einfach erklärt, ohne eine Qualifizierung und Validierung eines Systems oder eines Prozesses muss eine 100%-Kontrolle der hergestellten Produkte erfolgen. Die entsprechenden Nachweise dafür müssen dann auch erbracht werden, was sich in der Praxis als eine fast unlösbare Aufgabe herausstellt.

Einfaches Beispiel

Als Beispiel nehmen wir eine Produktion eines Produkts mit einer Losgröße von 1000 Stück. Jetzt wurde ermittelt, dass 10 Merkmale des Produkts auch tatsächlich überprüft und dokumentiert werden müssen.

Also müssen jetzt 10.000 Messungen durchgeführt und dokumentiert werden. Beachtet man noch den Faktor Zeit, so wird das Ergebnis noch erschreckender. Geht man davon aus, dass die Messung je Produkt nicht mehr als 5 Minuten in Anspruch nimmt, so kommt man auf 5000 Minuten, was 83 Stunden, also ca. 10 Arbeitstage dauern würde.

Oftmals wird die Prüfung aber nicht nur durch eine Person durchgeführt, denn eine Inprozesskontrolle ist ebenso wichtig. Und diese müsste ebenso zu 100 % durchgeführt werden, was den eigentlichen Prüfaufwand erheblich erhöht.

Die ISO 13485 ist bei dem Thema Validierung ziemlich eindeutig, denn sie verlangt, dass sämtliche Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung validiert sein müssen, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende Überwachung oder Messung verifiziert werden kann oder verifiziert wird.

ISO 13485

Jedoch lässt sich theoretisch die normative Vorgabe der ISO 13485 unter Kapitel 7.5.6 durch die 100 %-Kontrolle ausschließen. Das bedeutet, führt man eine 100 %-Kontrolle durch und erbringt somit den Nachweis der Konformität der Produkte, so muss keine Validierung durchgeführt werden.

Viele Faktoren sprechen allerdings für eine Qualifizierung und Validierung:

  • Definieren der Anforderungen bereits vor der Beschaffung eines Systems mithilfe der Designqualifizierung. So bekommen Sie genau das, was Sie auch brauchen.
  • Überprüfen der korrekten Installation und Funktion des Systems – Tut das System genau das, wofür es beschafft wurde und erfüllt es alle festgelegten Anforderungen?
  • Überprüfen der Leistung des Systems – Ist das System in der Lage konforme Produkte zu produzieren?
  • Durch die Qualifizierung und Validierung kann der Prüfaufwand deutlich reduziert werden.
  • Durch den verringerten Prüfaufwand können Ressourcen geschont und besser genutzt werden.

Qualifizierte und validierte Systeme und Prozesse werden oft auch von Kunden oder benannten Stellen explizit gefordert.

Qualifizierung vs. Validierung

Was Sie also tun müssen, ist Ihre Systeme und Prozesse validieren oder zumindest qualifizieren und ggf. sogar kalibrieren. Eine genaue Definition finden sie im Folgenden:
  • Qualifizierung
  • Validierung
  • Kalibrierung

Eine Qualifizierung ist der dokumentierte Nachweis, dass Geräte, Anlagen, Produktionseinrichtungen oder sonstige Systeme für den beabsichtigten Gebrauch geeignet sind.

Eine Validierung ist der dokumentierte Nachweis, dass ein System oder Prozess sichere, zuverlässige und reproduzierbare Ergebnisse liefert.

Eine Kalibrierung ist der dokumentierte Vergleich eines zu kalibrierenden Messgerätes mit einem rückführbaren Referenzgerät. Was bedeutet, das Messmittel hat eine vom Hersteller vorgegebene Toleranz, welche eingehalten werden muss.

Jetzt wissen Sie, warum Sie eine Qualifizierung und Validierung Ihrer Systeme und Prozesse durchführen sollten und was der Unterschied ist.

Das ist aber noch nicht alles, natürlich möchten wir Ihnen auch noch den Aufbau erklären.

Der Aufbau

Zunächst erklären wir Ihnen welche Validierungsteile es gibt und was deren Zweck ist:

Erfassen Sie alle Maschinen und Prozesse übersichtlich in einer Matrix. Geben Sie Informationen wie das Baujahr, die Seriennummer oder das Datum der Validierung bzw. Re-Validierung an.

Der Validierungsplan oder auch Master Validation Plan (MVP) ist das erste Dokument Ihrer Validierung. Mit diesem planen Sie die komplette Validierung, prüfen was bisher vorhanden ist, was erstellt werden muss und bis wann welche Tätigkeit abgeschlossen sein muss.

Darunter ist der Nachweis zu verstehen, dass alle qualitätsrelevanten GMP- bezogenen Anforderungen beim Design der Ausrüstungsgegenstände einschließlich Gebäude, Räumlichkeiten und Hilfseinrichtungen angemessen berücksichtigt wurden.

Darunter ist der Nachweis zu verstehen, dass kritische Ausrüstungsgegenstände und Systeme in Übereinstimmung mit den gestellten Anforderungen im gesamten Arbeitsbereich unter aktuellen Arbeitsbedingungen die geforderten Leistungen bringen.

Darunter ist der Nachweis zu verstehen, dass kritische Ausrüstungsgegenstände und Systeme in Übereinstimmung mit gestellten Anforderungen im gesamten Arbeitsbereich unter Einhaltung vorgegebene Grenzen wie beabsichtigt funktionieren.

Darunter ist der Nachweis zu verstehen, dass kritische Ausrüstungsgegenstände und Systeme in Übereinstimmung mit den gestellten Anforderungen im gesamten Arbeitsbereich unter aktuellen Arbeitsbedingungen die geforderten Leistungen bringen.

Die FMEA – Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse ist ein hilfreiches Tool um mögliche Fehler früh erkennen zu können und deren mögliches Auftreten auf ein Minimum zu reduzieren und die Entdeckung auf ein Maximum zu erhöhen.

Wie Sie sehen, es gibt eine ganze Menge zu tun, bei einer großen Anzahl von Maschinen oder Prozessen ist das wirklich viel Arbeit. Aber diese Arbeit macht sich bezahlt, denn wie wir bereits festgestellt haben, können so Ressourcen gespart werden. Da kommt aber noch mehr.

Der Revalidierungszyklus

Sie haben es also geschafft, Ihre Validierung ist abgeschlossen. Leider heißt das aber nicht, dass Sie sich ausruhen können. Vielleicht haben Sie noch mehr Systeme oder Prozesse. Falls nicht, dann beglückwünschen wir Sie und sind auch ein wenig neidisch.

Dennoch müssen Sie noch festlegen, ab wann, sollte es keine unerwartete Änderung geben, Sie das System oder den Prozess erneut betrachten. Welchen Revalidierungszyklus Sie verwenden ist Ihnen überlassen. Eine normative Vorgabe ist uns nicht bekannt, in der Regel sind es aber 2 bis 3 Jahre. Solange kann ein System oder ein Prozess ohne eine einzige Änderung durchaus laufen. Haben Sie bedenken, so wählen Sie einen kürzeren Zyklus und bewerten Ihre Systeme und Prozesse einfach öfter.

Die Bewertung oder Re-Validierung

Alles lief gut, es gab keine Störungen, keine Reparaturen und auch keinen Wechsel der Betriebsmittel.

Jetzt müssen Sie nach 3 Jahren bewerten, ob Ihr System oder Ihr Prozess noch zuverlässig läuft. Gut ist, dass Sie das vermutlich sowieso täglich tun, denn Ihre Produkte überprüfen Sie ja in der Inprozesskontrolle. Hatten Ihre Produkte keine Abweichung, so kann gesagt werden, dass Ihr System oder Ihr Prozess nach wie vor fähig ist. Nichts anderes würden Sie bei einer erneuten Leistungsqualifizierung ermitteln. Warum sich dann also die Mühe machen.

Gehen Sie also am besten die IQ, OQ, PQ und FMEA durch und überprüfen Sie, ob es mögliche Änderungen gab. Mit einer Checkliste geht das sogar noch recht schnell.

Keine Änderung bedeutet dann auch keine Re-Validierung. Ihr Argumente gegen eine Re-Validierung sind dann auch ausreichend. Sie haben die komplette Validierungsdokumentation überprüft und es ergaben sich keine Änderungen, der Wartungsplan zeigt ebenso keine Änderungen oder Mängel und die Inprozesskontrolle zeigt auch keinerlei Abweichungen. Wieso also dann ein valides System oder einen validen Prozess unnötig re-validieren. Lassen Sie sich bitte dann nicht in die Irre führen.

Sollten Sie allerdings eine Abweichung entdecken, so müssen Sie keineswegs die komplette Validierung wiederholen. Sie bewerten die Änderung zunächst auf deren Kritikalität in Bezug auf die System- oder Prozesssicherheit. Besteht kein Risiko, so ergänzen Sie den entsprechenden Validierungsteil einfach. Ist es eine größere Änderung und kann dadurch die Leistung Ihres Systems oder Prozesses nicht mehr sichergestellt werden, so ergänzen Sie ebenso die Änderung im entsprechenden Validierungsteil, nehmen die Änderung evtl. in die FMEA mit auf und führen erneut die Leistungsqualifizierung durch.

Aber auch das ist eben keine komplett neue Validierung, sondern lediglich eine Ergänzung der bestehenden Validierung.

Die Zusammenfassung

Wir haben Ihnen gezeigt, was eine Qualifizierung und Validierung ist und warum Sie diese durchführen sollte. Sie kennen nun den Unterschied der einzelnen Validierungsteile und wissen, ob und wann Sie revalidieren müssen. Der Umfang einer Re-Validierung ist Ihnen jetzt auch nicht mehr fremd und so wissen Sie, was Sie und Ihre Mitarbeiter machen müssen.

Unsere Fragen an Sie

Jetzt sind wir aber noch nicht am Ende, denn wir hätten da noch einige Fragen, die Sie jetzt nicht hier sofort beantworten müssen, aber die Sie für sich vielleicht mal prüfen.Haben Sie eine Validierungsdokumentation bestehend aus Validierungsplan, Designqualifizierung, Installationsqualifizierung, Funktionsqualifizierung, Leistungsqualifizierung und FMEA? Sind Ihre Dokumente aktuell und decken alle Anforderungen ab? Wo und Wie ist Ihr Re-Validierungszyklus beschrieben und ist diese Beschreibung ausreichend? Wie führen Sie eine Re-Validierung durch? Wie sind Ihre Antworten? Können Sie alle Fragen sofort beantworten?Haben Sie bedenken was Ihre Validierungsdokumentation angeht, so nutzen Sie unser Micro Consulting. Wie Sie das machen ist ganz einfach, unter folgendem Link senden Sie uns eine Anfrage und übermitteln uns direkt darüber auch Ihre Dokumente, alternativ dürfen Sie uns auch eine Mail unter info@sactory.de schicken.

Wir prüfen dann Ihre Dokumente, hinterlassen Bemerkungen und senden Ihnen diese zurück. Und natürlich behandeln wir Ihre Dokumente streng vertraulich. Nachdem wir diese an Sie zurückgesendet haben, werden die Dokumente umgehend vernichtet.

Bitte beachten Sie, dieser Service ist für Sie völlig kostenlos.

Unsere Validierungsdokumentation für Sie

Natürlich haben wir uns die Mühe gemacht und bereits eine Validierungsdokumentation erstellt. Diese beinhaltet alles, was Sie für eine Validierung brauchen und soll Ihnen das mühsame Erstellen dieser Dokumentation ersparen.

Bis auf ein paar Kleinigkeiten müssen Sie nichts weiter anpassen und können dann direkt loslegen. Aber auch dafür haben wir eine Lösung. Mit unseren praktischen Leitfäden für jeden Teil der Validierung zeigen wir Ihnen was Sie anpassen müssen und geben Ihnen hilfreiche Tipps bei der Erstellung Ihrer Validierung.

Wir sagen vielen Dank fürs Lesen und hoffen Ihnen ein wenig geholfen zu haben.

Ihr Team von Sactory

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